Packungsbeilage von:

Deca-Durabolin Injektionslösung

Anabolikum mit Langzeitwirkung

Zusammensetzung:

1 Brechampulle Deca-Durabolin 50 enthält 50 mg des Wirkstoffs Nandroloni-Decanoas sowie die Hilfsstoffe Alcohol Benzylicus 0,1 ml, Arachidis Oleum, q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen:

Deca-Durabolin ist ein injizierbares Anabolikum. Der pharmakologische Wirkstoff ist Nandrolon. Dank dem Decanoat-Ester beträgt die Wirkungsdauer etwa 3 Wochen nach der Injektion. Nandrolon ist chemisch mit dem männlichen Hormon Testosteron verwandt. Verglichen mit Testosteron hat das Präparat jedoch eine höhere anabole und niedrigere androgene Aktivität, was in biologischen Tests an Tieren gezeigt und mit Rezeptorbindungsstudien nachgewiesen werden konnte. Die relativ niedrige Androgenität von Nandrolon hat sich in der klinischen Praxis bestätigt. Beim Menschen wirkt sich Deca-Durabolin nachweislich positiv auf den Kalziumstoffwechsel aus und erhöht die Knochenmasse bei Osteoporose. Die C 17-Alpha -Alkylgruppe, die mit dem Auftreten von Leberfunktionsstörungen und Cholestase in Verbindung gebracht wird, ist bei Nandrolon nicht vorhanden.

Pharmakokinetik:

Nach einmaliger oder mehrmaliger intramuskulärer Gabe von Deca-Durabolin beim Menschen, werden Plasmaspitzenwerte (unterhalb 0,01 mcg/ml) von Nandrolon innerhalb 24 Stunden nach der Injektion erreicht.
Der Ester wird vom Muskel mit einer mittleren Halbwertszeit von 6 Tagen in den Kreislauf abgegeben und im Blut rasch zu Nandrolon hydrolisiert (Halbwertszeit max. 1 Stunde). Nandrolon wird in der Leber metabolisiert. 19-Norandrosteron, 19-Noretiocholanolon und 19-Norepiandrosteron werden als Metaboliten im Urin nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob diese eine pharmakologische Wirkung haben. Nach Resorption beträgt die Halbwertszeit für Hydrolyse, Verteilungs- und Eliminierungsprozesse von Nandrolon 4,3 Stunden. Die mittlere Nandrolon-Serumclearance beim Mann (116 l/h) ist höher als bei der Frau (69,5 l/h).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten:

Nachgewiesene Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.

Dosierung/Anwendung:

Übliche Dosierung:

Osteoporose: 50 mg alle 3 Wochen.

Ein klinisches Ansprechen ist innerhalb von 6-12 Monaten zu erwarten. Andernfalls sollte die Therapie abgebrochen werden.

Anwendung:

Deca-Durabolin soll als tiefe i.m.-Injektion verabreicht werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen:

Hyperkalzämie bei malignen Tumoren
Während Schwangerschaft und Stillzeit gibt es für Deca-Durabolin keine Indikation.

Vorsichtsmassnahmen:

Da die bei postmenopausaler Osteoporose erforderliche Langzeitbehandlung häufig zu z.T. irreversiblen Virilisierungserscheinungen führt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Falls Virilisierungserscheinungen auftreten, sollte die Behandlung in Absprache mit der Patientin abgebrochen werden. Besonders Sängerinnen und Frauen mit Sprechberufen sollten über das Risiko der Vertiefung der Stimme informiert werden.

Patientinnen mit folgenden Charakteristika sollten überwacht werden:

Myokard- oder Nierendysfunktion, Hypertonie, Migräne (auch in der Anamnese), da anabole Steroide eine Flüssigkeitsretention bewirken können.

Skelettmetastasen, da bei diesen Patientinnen anabole Steroide eine Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie auslösen können. Letztere kann auf eine positive Tumorreaktion durch die Hormonbehandlung hinweisen. Eine Hyperkalzämie muss zuerst entsprechend behandelt werden. Erst nachdem die Kalziumspiegel normale Werte erreicht haben, kann die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.

Leberdysfunktion.

Es ist nicht nachgewiesen, dass Nandrolon oder andere anabole oder anabol-androgene Steroide die körperliche Leistungsfähigkeit erhöhen. Die Anwendung solcher Substanzen bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Steigerung insbesondere sportlicher Leistungen birgt das Risiko schwerer endokriner, metabolischer, psychischer und anderer Nebenwirkungen und stellt keine medizinische Indikation dar. Nandrolon gehört zu den Substanzen, die von den Gesundheitsbehörden zahlreicher Länder, vom Europarat, vom Internationalen Olympischen Komitee und anderen Organisationen mit dem Ziel der Verhinderung der missbräuchlichen Anwendung auf die Doping-Liste gesetzt wurden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschafts-Kategorie X.:

Studien bei Tieren und Menschen haben eine Schädigung des Foetus gezeigt. Dieses Medikament ist kontraindiziert für Frauen, die schwanger werden könnten und für Frauen, die schwanger sind oder stillen (s.a. «Kontraindikationen»).

Unerwünschte Wirkungen:

Die unerwünschten Wirkungen von Nandrolon sind denen des Androgens Testosteron ähnlich.

Androgene Wirkungen, insbesondere Virilisation, treten auch bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungen bei ungefähr 30% aller mit Deca-Durabolin behandelten postmenopausalen Frauen mit Osteoporose auf: Heiserkeit, Vertiefung der Stimme, Vergröberung der Haut, Akne, Hirsutismus, gesteigerte Libido und Menstruationsstörungen. Heiserkeit kann das erste Symptom der Veränderung der Stimmlage sein und zu deren irreversiblen Senkung führen.

Flüssigkeitsretention, Anstieg des arteriellen Blutdrucks.

Gelegentlich können abnorme Werte bei einigen Leberfunktionstests auftreten und die Serumspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Kalzium können ansteigen. Diese Veränderungen scheinen nach Beendigung der Behandlung reversibel zu sein.

Der im Präparat Deca-Durabolin enthaltene Hilfsstoff Benzylalkohol kann in gewissen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.

Interaktionen:

Anabole Steroide können die Glukosetoleranz beeinflussen und den Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika vermindern.

Bei antikoagulierten Patientinnen kann die Verabreichung von Deca-Durabolin zu einer Steigerung der antikoagulierenden Wirkung und der Blutungsneigung führen. Deshalb wird empfohlen, bei solchen Patientinnen die Thromboplastinzeit regelmässig zu überprüfen.

Nandrolon kann die Aktivierung von Cyclophosphamid in der Leber beeinträchtigen.

Überdosierung:

Eine akute und chronische Überdosierung von Nandrolon, z.B. bei missbräuchlicher Anwendung als Anabolikum, ist mit dem Risiko schwerer endokriner, metabolischer, psychischer und anderer Nebenwirkungen verbunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Bei 8-25 °C und vor Licht geschützt lagern.

Bitte Verfalldatum beachten!

IKS-Nummern: 26660.