Packungsbeilagentext:

Testosteron Propionat 50 mg EIFELFANGO®

Ölige injektionslösung

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml öliger Injektionslösung enthält:
50 mg Testosteronpropionat

Sonstige Bestandteile:
Erdnußöl für Injektionszwecke

Darreichungsformen und Inhalt

Die Injektionslösung Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® ist in Packungen mit 5, 10 und 50 Ampullen ´a 1 ml erhältlich.
Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® enthält Testosteronpropionat,
einen Wirkstoff aus der Gruppe der männlichen Geschlechtshormone (Androgene).

Pharmazeutischer Unternehmer
EIFELFANGO
Chemisch - Pharmazeutische Werke
J. Graf Metternich GmbH & Co.KG
Ringener Str. 45
53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler
Telefon: 02641/36061
Telefax: 02641/34056

Anwendungsgebiete

- Störungen in Folge von Hodenunterfunktion (Hypogonadismus), bei der
eine Testosteronsubstitutionstherapie angezeigt ist
- Pupertätseinleitung einer verzögerten Pupertät bei Knaben
- Versagen der roten Blutzellbildung (aplastische Anämie)
- Zusätzliche Therapie bei fortgeschrittenen Brustkrebs der Frau nach
dem klimakterium
Hinweis: Die Anwendung von Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO®
bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung
im Sport stellen keine medizinische Anwendung dar.

Gegenanzeigen

Wann darf Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® nicht angewendet werden? Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® darf nicht angewendet werden bei von männlichen Geschlechtshormonen abhängigen Krebserkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata) und der Brustdrüse des Mannes. Des weiteren darf Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® bei übermäßigem Kalziumgehalt im Blut bei bösartigen Geschwülsten nicht angewendet werden.

Wann darf Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden? Wegen der vermännlichen Wirkung ist bei Kindern und Frauen eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung angezeigt.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es zur Vermännlichung (Virilisierung) weiblicher Feten führt. Unter Testosterontherapie darf nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Therapiebeginn sollte eine umfassende allgemeinärztliche Untersuchung durchgeführt werden und bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Bei Männern ist vor Beginn einer Therapie mit Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® ein Vorsteherdrüsenkrebs auszuschließen, im Verlauf der behandlung sind regelmäßige Kontrollen der Vorsteherdrüse angezeigt. Auf Grund einer eventuellen Herz-Kreislaufbelastung durch zu geringe Flüssigkeitsausscheidungen sollten die Patienten mit entsprechenden Krankheitsbildern, wie z.B. Bluthochdruck, sorgfälltig überwacht werden. ebenso sollten Patienten mit migräne oder Epilepsie überwacht werden. In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormoneller Wirkstoffe (wie z.B. Testosteronverbindungen) gutartige, noch seltenere bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen im bauchraum geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden auftreten, sollten Sie unbedingt Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit Maschinen und technischen Geräten durch die Verabreichung von Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® liegen nicht vor.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® ? Phenobarbital steigert den Abbau von Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® in der Leber und bewirkt dadurch eine Verminderung und Verkürzung seiner Wirkung.

Wie beeinflußt Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® und blutgerrinungshemmenden Arzneimittel vom Cumarintyp muss der Gerinnungszustand des Blutes sorgfälltig überwacht und erforderlichenfalls die Dosis solcher Mittel (Antikoagulanzien) gesenkt werden. Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen ihr Arzt Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® und wie oft sollte dieses zugeführt werden?
- Bei Störungen in Folge von Hodenunterfunktion, bei der Testosterontherapie angezeigt ist:
Zur kurzfristigen anwendung in der Anfangsbehandlung bei ausgeprägtem Androgenmangen des mannes werden 50 mg (1 Ampulle) Testosteronpropionat 50 mg
EIFELFANGO® als intramuskuläre Injektion alle 4-5 Tage als Richtwert empfohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischem Bild und den gemessenen Testosteronserumspiegel entsprechend abgewandelt werden.

- Zur Pupertätseinleitung einer verzögertem Pupertät bei Knaben:
Zur kurzfristigen Anwendung wird Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® alle 4 bis 5 tage als intramuskuläre Injektion empfohlen.
- Bei Versagen der roten Blutzellbildung (aplastische Anämie):
Zur Förderung der Bildung der roten Blutkörperchen können 300
bis 750 mg (eventuell auch bis 1000 mg pro Woche) von Testosteronpropionat 50
mg EIFELFANGO®, verteilt auf 2 bis 3 Injektionen pro Woche, verabreicht werden.
-Zusätzliche Therapie beim fortgeschrittenem Brustkrebs der Frau nach
dem Klimaterium:
Es können 50 bis 100 mg Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® alle
2-3 Tge verabreicht werden.
Wie sollte Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® angewendet werden?
Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® wird ausschließlich intramuskulär
injiziert .
Wie lange sollte Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® angewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® in zu großen
Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Berichte über Vergiftungsfälle nach Verabreichung von Testosteronpropionat
liegen nicht vor. Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Medikaments
oder einer Reduktion der Dosis keine besonderen maßnahmen erforderlich.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Testosteronpropionat
50 mg EIFELFANGO® auftreten?
Bei einer hochdosierten Therapie mit Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO®
ist häufig mit einer rückbildungsfähigen Unterbrechung oder Verminderung
der Samenproduktion im Hoden und in Folge mit einer Abnahme der Hodengröße
zu rechnen.
Gelegentlich kommt es unter der Therapie mit Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO®
zur Ausbildung einer Brustvergrößerung. Bei erforderlicher Anwendung
von Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® bei Frauen ist mit Vermännlichungstendenzen
/Virilisierung), wie Akne, männliche Körperbehaarung (Hirsutismus),
Haarausfall (Alopezie) und Veränderung der Stimmlage zu rechnen. Selten
kommt es zu einer Vergrößerung der Klitoris und einer als als unnatürlich
empfundenen Steigerung der Libido.Die Veränderung der Stimmlage sowie Haarausfall
gelten als nicht rückbildungsfähig, während die männliche
Körperbehaarung und die Vergrößerung der klitoris als teilweise
rückbildungsfähig eingeschätzt werden müssen.
Die nebenwirkungen unterliegen bei verschiedenen Personen starken Schwankungen,
schon geringe Dosierungen können zu den beschriebenen Nebenwirkungen führen.
Bei Kindern kann Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® neben den Vermännlichungserscheinungen
zu einer Beschleunigung des Wachstums und der knochenreifung, zu vorzeitigem
Schluß der Knochenfugen und damit verminderter Endkörpergröße
führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechen. Bei hochdosierter
langzeittherapie kann es gelegentlich zu Störungen der Ausscheidung von
Mineralstoffen (Elektrolyten) und Flüssigkeit mit Gewebswasserbildung (Ödem) kommen.
Das Wachstum eines eines bestehenden Vorsteherdrüsenkrebses kann beschleunigt werden.
Während der therapie mit Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® bei
Hodenunterfunktion kommt es selten zu anhaltenden und schmerzhaften Errektionen
(Priapismus).
Welche gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Kommt es zu anhaltenden und schmerzhaften errektionen (Priapismus) muss die Dosis reduziert oder die Therapie vorrübergehend abgesetzt werden.
Wenn Sie nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit. Dieser wird die
erforderlichen Maßnahmen einleiten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt.
Dieses Arzneimittel darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Öffnen der Ampulle wird der Inhalt unmittelbar danach intramuskulär injiziert.
Wie ist Testosteronpropionat 50 mg EIFELFANGO® aufzubewahren?
Nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren!
Nur verwenden wenn die lösung klar und das Behältniss unverletzt
ist.
Verschreibungspflichtig!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information April 2001
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.